Anuncian que un nuevo fármaco ralentiza el alzhéimer

El fármaco experimental donanemab de la empresa farmacéutica Eli Lilly ralentizó la progresión del alzhéimer un 60% en los pacientes que se encontraban en las primeras fases de la enfermedad, informó hoy la Asociación del Alzhéimer, una entidad sin fines de lucro (ESAL).

En los pacientes, el fármaco ralentizó el deterioro cognitivo en casi el doble de la tasa que Lilly había comunicado en mayo para el grupo de tratamiento general del ensayo. En ese momento, se había informado que el estudio había cumplido todos sus objetivos, al demostrar que donanemab ralentizaba el deterioro cognitivo un 29%, en comparación con un placebo, en 1182 personas con deterioro cognitivo leve o demencia leve cuyos cerebros presentaban depósitos de dos proteínas clave del alzheimer, beta amiloide y tau.

El fármaco de Lilly, Donanemab, al igual que el recientemente aprobado Leqembi de Eisai y Biogen, es un anticuerpo intravenoso diseñado para eliminar los depósitos de una proteína llamada beta amiloide del cerebro de los pacientes con alzhéimer.

La Asociación del Alzhéimer, que tiene su sede en Chicago, dijo que el efecto del tratamiento con donanemab siguió aumentando en relación con el placebo durante los 18 meses de la prueba clínica.

Los resultados completos del estudio se presentarán en la Conferencia Internacional de la Asociación de Alzhéimer en Ámsterdam y se publicarán en la revista JAMA.

El 6 de julio pasado, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ya le había concedido la aprobación estándar a otro medicamento para pacientes con enfermedad de alzheimer, el Leqembi, despejando así el camino para una mayor cobertura del fármaco por parte de los seguros. La FDA incluyó su advertencia de seguridad más severa para un fármaco aprobado, un “aviso en un recuadro” en su envase en la que se señala el riesgo de inflamación cerebral potencialmente peligrosa de fármacos contra el alzhéimer como Leqembi.

Ambos medicamentos también se están estudiando en ensayos a gran escala para ver si repercuten en el retraso de la aparición de los síntomas de la enfermedad de Alzheimer y abren una nueva era en la lucha contra la enfermedad.

Más de 6 millones de estadounidenses padecen alzhéimer, y se prevé que esa cifra aumente hasta casi 13 millones en 2050, según la Asociación del Alzhéimer.

Leqembi no es una cura para el alzhéimer y no mejora la memoria de los pacientes o sus habilidades cognitivas. Tampoco evita que el padecimiento empeore. Lo que Leqembi puede hacer es ralentizar, de manera modesta, el deterioro cognitivo en pacientes que están en las etapas iniciales de la enfermedad. Los datos de un ensayo clínico de grandes dimensiones indican que el medicamento podría ralentizar el deterioro en alrededor de cinco meses durante un periodo de 18 meses para esos pacientes.

Los efectos del fármaco en la vida cotidiana de los pacientes podrían variar mucho. A algunas personas, Leqembi podría concederles varios meses adicionales de ser capaces de preparar una receta, organizar una chequera o lograr otras actividades sin ayuda. Para otras, el impacto podría ser mucho más sutil y apenas perceptible.

El fármaco puede tener efectos secundarios como inflamación o sangrado en el cerebro que con frecuencia son leves o moderados y se solucionan por sí mismos, pero puede ser grave y, en casos muy poco comunes, podría ser fatal. La FDA estaba tan preocupada sobre estos efectos que exige un “recuadro negro de advertencia” (el nivel de mayor urgencia) en la etiqueta del medicamento, al afirmar que el fármaco puede causar “reacciones graves y potencialmente mortales”.

Los pacientes con el mayor riesgo incluyen a aquellos con anticoagulantes, los que han tenido más de cuatro hemorragias intracerebrales microscópicas y personas con una mutación genética vinculada con el alzhéimer llamada APOE4 (en especial, si tienen dos copias de la mutación). Esas personas, en conjunto con sus médicos, deberían considerar si el riesgo adicional compensa su deseo de un medicamento que podría, de manera modesta, ralentizar el deterioro cognitivo.

Un extenso ensayo clínico del fármaco descubrió que casi el 13 por ciento de los pacientes que recibieron Leqembi experimentaron inflamación del cerebro, pero la mayoría de esos casos fueron leves o moderados. Menos del 2 por ciento de los pacientes que obtuvieron el placebo experimentaron esa inflamación. La mayoría de estas inflamaciones del cerebro no causaron ningún síntoma y, en general, se resolvieron en algunos meses.

Alrededor del 17 por ciento de los pacientes a los que se les administró Leqembi experimentaron hemorragia intracerebral, en comparación con el 9 por ciento de los pacientes a quienes se les dio el placebo. El estudio indicó que el síntoma más común de las hemorragias intracerebrales fue el mareo.