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Coronavirus: La ANMAT aprobó también la vacuna de Janssen

La entidad indicó que "la nueva especialidad medicinal presenta un aceptable balance beneficio-riesgo".

País 06 de octubre de 2021 19640 Noticias 19640 Noticias
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Mientras avanza la campaña de vacunación contra el coronavirus, este viernes la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) autorizó el uso de la vacuna de Janssen.

"Autorízase a la firma Janssen Cilag Farmaceutica S.A. la inscripción condicional a los fines de su uso en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) y de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica de la especialidad medicinal de nombre comercial COVID-19 Vaccine Janssen", dispuso el ente bajo el Expediente Nº 1-47-2002-000686-20-3.

Además, desde la entidad indicaron que "la nueva especialidad medicinal presenta un aceptable balance beneficio-riesgo, permitiendo por lo tanto sustentar el otorgamiento de una inscripción y autorización condicional a los fines de su uso para la indicación solicitada".

Por otro lado, se estableció que "en virtud de tratarse de una autorización condicional, la vigencia del certificado será de un año a partir de la fecha de la presente disposición".

Asimismo, el texto precisó que la empresa deberá “presentar los informes de seguridad periódicos cada 6 meses luego de la comercialización efectiva del producto ante el INAME (Instituto Nacional de Medicamentos)”.

También aclaró que "todo cambio en el perfil de seguridad o de eficacia del producto deberá evidenciarse en la correspondiente modificación del prospecto", y agregó que, en el caso de incumplimiento de las obligaciones previstas, la ANMAT podrá “suspender la comercialización del producto aprobado por la presente disposición, cuando consideraciones de salud pública así lo ameriten”.

La vacuna de Janssen

En marzo de este año, la Organización Mundial de la Salud (OMS) anunció la aprobación de urgencia a la vacuna anticovid Janssen, de dosis única, de la farmacéutica estadounidense Johnson&Johnson, tras el visto bueno que recibieron las de Pfizer/BioNTech y la de AstraZeneca/Oxford.

La vacuna de Janssen es la primera en ser incluida por la OMS como un régimen de dosis única que puede mantenerse en un frigorífico clásico, lo que debería facilitar la logística de vacunación en todos los países.

Por otro lado, hace un mes la empresa Johnson & Johnson anunció que su vacuna alcanza el 94 por ciento de efectividad cuando se administran dos dosis y que aquellas personas que reciben la inyección de refuerzo están mejor protegidas durante más tiempo.

De acuerdo a la información que había brindado la misma compañía, la aplicación de la vacuna monodosis genera hasta 66 por ciento de protección contra cuadros graves y moderados de coronavirus.

El mismo estudio -realizado por la empresa en Estados Unidos- indica también que si la dosis de refuerzo se aplica seis meses después de la primera, podría ser aún más efectiva y generar anticuerpos doce veces más altos cuatro semanas después de la segunda inyección, independientemente de la edad de quien recibe la vacuna.

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