La OMS suspendió la aprobación de la Sputnik V por irregularidades en una planta

La Organización Mundial de la Salud (OMS) anunció este miércoles que suspendió momentáneamente la aprobación de la vacuna Sputnik V producida en Rusia por infracciones detectadas durante la inspección en una de sus plantas en mayo pasado.

“El proceso para la lista de uso de emergencia de Sputnik V se suspendió porque mientras inspeccionaban una de las plantas donde se fabricaba la vacuna, encontraron que la planta no estaba de acuerdo con las mejores prácticas de fabricación”, dijo Jarbas Barbosa, subdirector de la Organización Panamericana de la Salud, la rama regional de la OMS, en una conferencia de prensa la semana pasada.

El organismo señaló en junio que había encontrado infracciones relacionadas con la “implementación de medidas adecuadas para mitigar los riesgos de contaminación cruzada” en una fábrica de Pharmstandard en la ciudad rusa de Ufa, una de las nueve plantas donde se produce la vacuna, según el diario The Moscow Times. 

Tras esa advertencia, la planta afirmó haber resuelto los problemas, pero la OPS confirmó la semana pasada que el proceso sigue suspendido y todavía están esperando una actualización de Pharmstandard. “El productor debe tomar esto en consideración, hacer los cambios necesarios y estar listo para nuevas inspecciones”, advirtió Barbosa. 

“La OMS está esperando que el fabricante envíe noticias de que su planta cumple con el código necesario”, agregó.

Repercusiones

En febrero, después de que la prestigiosa revista científica The Lancet publicara que la Sputnik V tenía una eficacia del 91,6%, su desarrollador, el Instituyo Gamaleya, presentó sus solicitudes para la aprobación para uso de emergencia tanto de la OMS como de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). 

Se trata de un paso crucial no solo para aumentar la legitimidad de la vacuna rusa –la primera contra el coronavirus en ser anunciada a nivel mundial el año pasado- sino también para quienes la recibieron: de esa manera, se les habilitarán los viajes a Europa y otros destinos. 

Hasta el momento, la aprobación venía demorada porque la OMS y la EMA señalaban que falta un “conjunto completo de datos” por parte de Rusia, y ahora fue suspendida.